Soberana 01: ¿Cómo marcha el ensayo clínico?

Soberana 01: ¿Cómo marcha el ensayo clínico?

Tomado de Naturaleza Secreta

Unos veinte cubanos se incorporaron hoy a la joven historia de Soberana 01, el primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19. Tienen entre 60 y 80 años de edad e integran el segundo grupo de voluntarios que recibirán la primera dosis de esta esperanzadora propuesta en el camino de detener una pandemia que ha detenido al mundo y nos arranca vidas todos los días. Ellos llegan a este momento después de varios pasos previos, todos exquisitamente organizados, planificados como parte de un necesario estudio al que todos los cubanos dirigen sus miradas y le desean éxitos para poder inmunizar posteriormente a toda la población frente a este nuevo coronavirus.

Proceso de Reclutamiento para el Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2

Proceso de Reclutamiento para el Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2

Instituto Finlay de Vacunas. Agradecemos la confianza mostrada por nuestro pueblo, el entusiasmo y los mensajes hermosos que nos han enviado. Muchos nos han escrito, desde todas las provincias de Cuba, interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico de Soberana 01.

Nuestro Centro de Información COVID19, en consulta con la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, Jefa del ensayo clínico por parte del Instituto Finlay de Vacunas, ha elaborado este breve documento en donde les explicamos los aspectos relacionados con el proceso de reclutamiento.

* En la Fase I del Ensayo Clínico participa una muestra pequeña de 40 sujetos, los cuales ya fueron reclutados de manera aleatoria. Los primeros 20 sujetos (comprendidos entre 19-59 años) ya fueron vacunados. Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal para estos primeros 20 sujetos, se emite un informe a la entidad reguladora cubana (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED). Esta entidad es la encargada de certificar el paso a la vacunación del segundo grupo de 20 sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años.

Nota informativa No1/2020 – Ensayo Clínico Soberana 01

Nota informativa No1/2020 – Ensayo Clínico Soberana 01

Centro Coordinador del Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1 (donde se evalúa seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables de 19-80 años de edad), informa que:

* A las 48 horas de vacunados los primeros 20 sujetos, estos se encuentran en perfecto estado de salud.
* El único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección, lo cual es un efecto secundario común para todas las vacunas.
* El primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMEC).
* Posteriormente, se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario entre 60-80 años de edad.
* Hasta el momento, se cumple con el cronograma previsto en este ensayo clínico.

Fuente:
Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González,
Jefa del Ensayo Clínico por el
Instituto Finlay de Vacunas

Por:Editor Miradas.