APRUEBA EL CECMED EL AUTORIZO DE USO DE EMERGENCIA DEL CANDIDATO VACUNAL CUBANO #ABDALA.

APRUEBA EL CECMED EL AUTORIZO DE USO DE EMERGENCIA DEL CANDIDATO VACUNAL CUBANO #ABDALA.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió en el día de hoy, otorgar el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite.

Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 %, así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país.

Considerando lo anterior, el CECMED hace efectiva la aprobación mediante la RESOLUCIÓN No. 113 de fecha 9 de julio del año 2021, aprobada por su Directora.DocumentoDescargar Resolución 113 AUE Abdala.pdf (426.9 KB)

#Cuba.¿Cuáles son los mayores aportes de la ciencia cubana contra la COVID-19?

#Cuba.¿Cuáles son los mayores aportes de la ciencia cubana contra la COVID-19?

La prioridad otorgada desde sus inicios por la Revolución cubana a crear el capital humano necesario para emprender el desarrollo de la ciencia nacional, construir la infraestructura requerida y lograr insertarnos, casi tres décadas después, en el naciente sector de la industria biotecnológica bajo la guía de Fidel, hizo posible que Cuba dispusiera de una sólida capacidad de respuesta ante la situación de emergencia provocada por la entrada al país de la COVID-19, en marzo pasado.

A partir de ese momento nuestro sistema nacional de ciencia, tecnología e innovación, caracterizado por su concepción integral y multisectorial, junto a la labor abnegada de médicos, el personal de enfermería, técnicos y demás trabajadores de la Salud, devino en la principal fortaleza frente a la pandemia y posibilitó obtener resultados que nos colocan entre las naciones con más baja letalidad en las Américas y a nivel internacional, sin lamentar hasta el momento el fallecimiento de ningún niño, ni haber colapsado las unidades de terapia intensiva, además de mantener baja la cifra de pacientes graves y críticos, por citar algunos de los más prominentes. Seguir leyendo

Nota informativa No1/2020 – Ensayo Clínico Soberana 01

Nota informativa No1/2020 – Ensayo Clínico Soberana 01

Centro Coordinador del Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1 (donde se evalúa seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables de 19-80 años de edad), informa que:

* A las 48 horas de vacunados los primeros 20 sujetos, estos se encuentran en perfecto estado de salud.
* El único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección, lo cual es un efecto secundario común para todas las vacunas.
* El primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMEC).
* Posteriormente, se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario entre 60-80 años de edad.
* Hasta el momento, se cumple con el cronograma previsto en este ensayo clínico.

Fuente:
Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González,
Jefa del Ensayo Clínico por el
Instituto Finlay de Vacunas

Por:Editor Miradas.