#Cuba: Preguntas frecuentes sobre candidatos vacunales.

#Cuba: Preguntas frecuentes sobre candidatos vacunales.

Por: LIZ ARMAS PEDRAZA y DANIEL DE LA OSA CAMACHO.

El desarrollo de los candidatos vacunales en Cuba forma parte de las esperanzas para detener el incremento de los casos confirmados y sobre todo de los fallecidos en estos últimos meses. Desde el 12 de mayo comenzó en nuestro país la intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, que se encuentran en la Fase III de ensayos clínicos donde la aplicación del esquema de tres dosis para el estudio de estos ensayos clínicos ya culminó en ambos casos. Recordemos además, que estos se suman a los otros tres candidatos vacunales desarrollados también por Cuba: Soberana 01, Soberana Plus y Mambisa.

¿Qué son los estudios de intervención y cómo se han desarrollado en Cuba?

De acuerdo a Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo BioCubaFarma, en paralelo al desarrollo de la Fase III de los candidatos vacunales, se estuvieron realizando estudios clínicos y estudios de intervención poblacional. Es un estudio con un protocolo evaluado por la autoridad regulatoria.

Además, es preciso aclarar que es un proceso avalado por la Organización Mundial de la Salud, que plantea la posibilidad de hacer estudios en paralelo a las evaluaciones clínicas en Fase III, siempre y cuando sea seguro hacerlo.

Esos estudios, que contemplaron el personal de salud y el personal de BioCubaFarma, incluyó a 75 000 sujetos de La Habana, Granma, Guantánamo y Santiago de Cuba. Actualmente, se decidió extender dicho estudio y comenzar un proceso de intervención sanitaria.

¿En qué consiste la intervención sanitaria y qué elementos lo justifican?

Según anunció el ministro de Salud Pública, José Ángel Portal Miranda, durante los días restantes de mayo y en los próximos meses, se realizará en Cuba una intervención sanitaria en grupos y territorios de riesgo

Este proceso se entiende como las acciones que se realizan teniendo en cuenta la evidencia epidemiológica y la tecnología disponible (en este caso, los candidatos vacunales) para la erradicación, eliminación, reducción de niveles de exposición, control de la transmisión natural o prevención de ocurrencia de epidemias, limitación de daños y/o reducción de la mortalidad. De acuerdo a Portal Miranda, la intervención sanitaria tendrá un carácter temporal hasta que la agencia reguladora, el CECMED, pueda emitir el autorizo de uso masivo.

En este sentido, es preciso señalar que en Cuba el proceso de intervención sanitaria tiene un respaldo jurídico en la Ley 41 de Salud Pública que faculta al Ministerio de Salud Pública para dictar medidas sanitarias y antiepidémicas frente a situaciones ocasionadas por desastres naturales o de otra índole que impliquen amenazas a la salud humana.

Así mismo, se tomó en cuenta la aplicación de 415 161 dosis de Soberana 02 y Abdala (en dos meses), durante las fases de ensayos clínicos y los estudios de intervención realizados hasta la fecha, y otros elementos como el hecho de que los resultados analizados hasta el momento han demostrado la seguridad (baja incidencia de eventos adversos en el curso de la administración de los candidatos) e inmunogenicidad (respuesta inmune que desarrolla el individuo) de ambos candidatos vacunales.

Por otro lado, también se ha tenido en cuenta la compleja situación epidemiológica que atraviesa el país, caracterizada por una alta transmisión, circulación de nuevas variantes y el incremento de enfermos en terapia y fallecidos.

Es preciso aclarar en este punto que la intervención sanitaria, según Portal Miranda, está basada en principios éticos y la absoluta voluntariedad de los sujetos participantes.

¿Cuáles son los criterios de exclusión durante la intervención sanitaria?

Como ya se explicó la intervención sanitaria con Abdala y Soberana 02 se realiza en grupos y territorios de riesgo mientras se espera por el autorizo para el uso de emergencia a escala poblacional.

No obstante, según la doctora Sonia Resik Aguirre, investigadora principal de la intervención sanitaria con Abdala, en esta intervención se mantuvieron los mismos indicadores de exclusión empleados en los ensayos clínicos con la diferencia de que se excluyó el uso de los biomoduladores, pues no se va a medir la respuesta inmune de los sujetos.

Para la vacunación con Abdala y Soberana 02 algunos criterios serían:

  • Previa vacunación con un candidato vacunal o vacuna anti SARS-CoV-2.
  • Alergia a alguno de los componentes de la vacuna, incluyendo el timerosal.
  • Administración de inmunodepresores 30 días previos a la vacunación.
  • Enfermedades crónicas descompensadas que limiten la vacunación.
  • Embarazo, puerperio y lactancia.
  • Enfermedad aguda que contraindique la vacunación.
  • Sujeto con VIH positivo con carga viral detectable, enfermedad oportunista o conteo de CD4+ menor de 200 copias (según último chequeo de seguimiento del paciente).

Además en el caso de Abdala agregar otros dos criterios de exclusión: aquellos que tengan antecedentes documentados de infección previa por Covid-19, y a los que hayan tenido administración concomitante de inmunsupresores.

En el caso del candidato vacunal Soberana Plus que se emplea como tercera dosis de refuerzo en el esquema de vacunación con dos dosis de Soberana 02, y con una dosis para los convalecientes de COVID-19, los criterios de exclusión para los sujetos con antecedentes de COVID-19 son:

  • Historial de infección o haber recibido el alta médicapor SARS-CoV-2 en un período menor a dos meses.
  • Antecedentes de cuadro clínico grave o crítico por COVID-19.

Las personas que sean excluídas durante la intervención, en dependencia del motivo de su exclusión podrán vacunarse después. Por ejemplo, si se trata de un padecimiento momentáneo puede recibir el inmunógeno luego, al registrarse como vacuna. No obstante, si se trata de personas con enfermedades crónicas descompensadas, inmunodeficiencias o en tratamientos con citostáticos no se podrán inmunizar. Aunque, ese grupo poblacional quedará protegido al lograrse altas coberturas de vacunación e inmunidad poblacional.

¿Cómo tributa la intervención sanitaria a la aprobación del uso de emergencia de los candidatos vacunales?

La intervención sanitaria y los estudios de intervención son valores agregados a los ensayos clínicos, al aumentar los datos que necesitan los candidatos vacunales para el registro. Asimismo, consolidan los resultados de eficacia, teniendo en cuenta que son menos controlados que el Fase III, y de esta forma se protege a la población.

¿Se podrán vacunar los extranjeros en la intervención sanitaria?

Hasta ahora la intervención sanitaria no contempla la vacunación de los extranjeros, solo están aprobados los estudiantes y residentes extranjeros permanentes en Cuba, con un consentimiento informado.

¿De qué protegen los candidatos vacunales cubanos?

Los ensayos clínicos han demostrado en Cuba y el mundo que las vacunas ya aprobadas y los candidatos vacunales cubanos protegen a las personas contra el desarrollo de la enfermedad de COVID-19, que puede ser leve, moderada o grave. Lo que aún no se sabe es si las vacunas también protegen contra la transmisión a otra persona.

La doctora cubana María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III de Soberana 02 ha explicado que ninguna de las vacunas existentes hasta la fecha ha demostrado que tiene un efecto directo sobre la infección. La intención de la vacunación es proteger contra la enfermedad sintomática. Por tanto, la inmunización tiene que ser una medida más y formar parte de las estrategias de prevención que implemente el país.

“Todos los candidatos vacunales están en el camino de poder demostrar si las vacunas también ejercen un efecto sobre la infección. Sin embargo, la variable principal de eficacia de todos los candidatos vacunales es prevenir la enfermedad sintomática, es decir, evitar que las personas lleguen a tener síntomas de la enfermedad o a que evolucionen a formas graves de la misma”, aclaró Toledo Romaní.

En esta cuestión también coincide Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas. Según comentó el experto, “si el virus logra vencer las defensas, penetra al organismo y nos agrede. Hablamos ahí entonces de la enfermedad. En ambos casos, seamos infectados asintomáticos (porque logramos controlar el virus y que no nos enferme) o no, es posible transmitir. Habría que ver entonces en qué medida las vacunas evitan que transmitamos, siendo asintomáticos o si estamos enfermos”.

Por tanto, una vez vacunados es necesario continuar cuidándonos: el uso del nasobuco, el lavado de las manos, el distanciamiento físico y el resto de medidas de prevención y control de la enfermedad continúan siendo fundamentales para ganarle la batalla a la pandemia.

¿Las variantes genéticas del SARS-CoV-2 pueden influir en la eficacia de estos inmunógenos?  

Actualmente, está en estudio si las vacunas aprobadas en el mundo mantienen su efectividad ante estas modificaciones y en el caso de los candidatos vacunales cubanos también se investiga y se trabaja en la producción de antígenos contra esas variantes. Las potencialidades de las plataformas tecnológicas nuestras permiten mejorar la proteína recombinante de forma rápida para que sea más efectiva ante las mutaciones.

 No obstante, si los vacunados disminuyen los títulos de anticuerpos – que nunca van a llegar a cero – por causa de las variantes genéticas, el individuo siempre va a estar más protegido ante las transformaciones del virus que aquel no inmunizado.

¿Cuánto tiempo demora el organismo en desarrollar inmunidad frente al virus?

Los candidatos vacunales anti-COVID-19 se diseñaron para que las personas que se enferman manifiesten síntomas leves y no transiten a la gravedad. No fueron creados para interrumpir la circulación del virus, sino que la vacunación de la población es la que va a cortar la transmisión.

Para todas las vacunas que se aplican en el mundo ante cualquier enfermedad, el organismo demora en desarrollar los mejores valores de inmunidad entre 14 y 21 días después de administrada la última dosis.

No todas las personas vacunadas –sin importar el padecimiento– logran esa ansiada inmunidad, porque depende de dos factores: el inmunógeno y la genética del individuo, y no existe una vacuna 100 por ciento efectiva.

Mientras más personas reciban estos fármacos, más alta será la cobertura de vacunación y mayor será la inmunidad efectiva que pasará de ser individual a inmunidad poblacional o de rebaño. De igual forma, disminuirá la posibilidad de que se produzca la enfermedad cuando se logren altas cifras de vacunados en  el país.

Hasta que ese momento no llegue es necesario continuar utilizando el nasobuco (mascarilla sanitaria) y mantener las medidas higiénicas y de distanciamiento.

¿Las personas vacunadas deben seguir cumpliendo los protocolos sanitarios?

La inmunización de la población no se logra hasta la tercera dosis y pase un tiempo determinado, y cuando existan altas coberturas de vacunación. Esto se debe a que una persona que haya cumplido el proceso de vacunación completo y contraiga luego la enfermedad no desarrollará los síntomas, sin embargo será capaz de contagiar a otros que no estén vacunados aún.

Es preciso  entonces continuar con las medidas higiénicas y de distanciamiento y el uso del nasobuco o mascarilla sanitaria para así cuidar a nuestros niños y adultos mayores, y evitar las aglomeraciones.

Como insistía Portal Miranda en sus redes sociales: “Que avancemos hacia una inmunización masiva de nuestra población no puede convertirse en motivo para descuidar ninguna de las medidas sanitarias que se han puesto en práctica por más de un año en el territorio nacional“.

¿Se podrán vacunar las personas alérgicas al tiomersal o timerosal?

Las personas con alergia al tiomersal o timerosal no pueden participar en los ensayos clínicos como voluntarios, toda vez que los candidatos vacunales cubanos tienen este componente y se encuentran en proceso de evaluación.

No obstante, una vez comience el proceso de vacunación, sí podrán recibir las dosis correspondientes. ¿Cómo? Según ha explicado la doctora Dagmar García, directora de Investigaciones del Instituto Finlay, en Cuba se producen lotes monodosis que no contienen tiomersal, y esta sin dudas será la alternativa para aquel segmento de la población que refiera antecedentes de alergia a dicho producto.

Recordemos que el tiomersal es un compuesto que contiene etilmercurio y se utiliza para evitar el crecimiento de bacterias y hongos en algunas vacunas inactivadas (con virus muertos) que se suministran en viales multidosis. Asimismo, se utiliza en la producción de algunas vacunas, tanto para inactivar determinados microorganismos y toxinas como para contribuir a mantener la esterilidad de la cadena de producción. El tiomersal se viene utilizando desde los años treinta en la fabricación de vacunas y medicamentos.

¿Pueden vacunarse quienes se encuentren con tratamientos de esteroides?

En el caso de tratarse de altas dosis debe consultarlo con su médico de familia, pero en bajas dosis o tratamientos esporádicos sí pueden recibir los candidatos vacunales.

¿Se van a desarrollar ensayos clínicos para la población pediátrica?

El pasado 11 de junio el CECMED aprobó el desarrollo del ensayo clínico Soberana Pediátrica, el primero de su tipo para la población pediátrica, que inició su Fase I/II el 14 de junio. Su objetivo será evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana02 y una dosis de Soberana Plus en niños, niñas y adolescentes cubanos.

Será un ensayo que desarrollará su Fase I en el hospital Juan Manuel Márquez y luego continuará en otros policlínicos de la atención primaria de salud. En total, participarán 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad,  divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años. En la primera parte participarán 50 voluntarios y luego, los otros 300.

Consulte además: Cuba: claves del ensayo clínico Soberana-Pediatría

Los criterios de inclusión para participar en este ensayo radican en el rango de edades, el consentimiento informado de los padres o tutores, en el caso de los mayores de 12 años, además de este consentimiento, del asentimiento informado del adolescente, y en tener una valoración nutricional peso-talla entre el 10mo y 90 percentil (para sujetos entre 3 y 9 años de edad) o el IMC entre el 10mo y 90 percentil (para los sujetos entre 10 y 18 años de edad), según los puntos de corte para la población pediátrica cubana.

Los criterios de exclusión resaltan los sujetos que presenten con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma, el PCR positivo y los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones.

Mientras tanto, investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología también avanzan en la fase final del diseño de estudios clínicos en poblaciones pediátricas con el candidato vacunal Abdala. Próximamente la propuesta debe ser sometida a la evaluación y autorización por las entidades regulatorias para comenzar estos ensayos en un plazo no muy lejano.

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