Eficacia de #Soberana02 de #Cuba alcanzará entre 85 y 95 por ciento.

Eficacia de #Soberana02 de #Cuba alcanzará entre 85 y 95 por ciento.

El candidato vacunal antiCovid-19 Soberana 02 podría alcanzar entre 85 y 95 por ciento de eficacia al cuantificar sus dosis con SoberanaPLus, auguraron hoy sus creadores.

Soberana 02 espera una eficacia entre el 85 y 95 por ciento con tres dosis

Cubadebate / Mesa Redonda

Según dijo la Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, Investigadora Principal del Ensayo Clínico con Soberana 02, comentó que los resultados preliminares con esta vacuna arrojan una eficacia que podría estar entre el 85 y el 95 por ciento, en el esquema de tres dosis. A su vez, confirmó que con solo dos dosis ya el candidato vacunal cumple los estándares de la Organización Mundial de la Salud para su aprobación.

“La evaluación de la eficacia es un proceso que lleva tiempo, rigor y un manejo de datos con la calidad requerida. Asimismo, debemos buscar una respuesta inmunológica que dure en el tiempo, así como evaluar la inmunogenicidad del fármaco”, apuntó.

En tal sentido, confirmó que con solo una dosis de Soberana 02 se estimó una eficacia del 30 por ciento. A su vez, con la segunda dosis apareció un incremento significativo y la eficacia subió hasta el 62 por ciento.

“Entre la segunda y la tercera dosis se ve otro incremento significativo de los sujetos respondedores. Los resultados definitivos podrían estar disponibles la próxima semana, cuando lleguemos al número de sujetos positivo previstos en el estudio y tengamos todos los datos para los análisis. No obstante, podemos prever una eficacia entre el 85 y el 95 por ciento con el esquema de tres dosis”, explicó.

Sobre los candidatos vacunales que existen en el planeta, comentó que la mayoría son de subunidades de proteínas, pero que solo existe una vacuna registrada. “Cuando Cuba tenga las suyas estará en la vanguardia en este tema”.

“La búsqueda de la eficacia es un proceso largo y complejo. Primero había que demostrar la seguridad del producto, así como comprobar que realmente eleva la respuesta inmune y que es eficaz para la reducción del riesgo de desarrollar la enfermedad sintomática”, agregó.

Mientras tanto, explicó que estos resultados se obtienen a partir de dos esquemas de vacunación, uno con dos dosis y otro al que se le agrega una tercera dosis de Soberana Plus. En ambos casos se comparar los resultados con el grupo placebo. Luego todos los datos los analiza un comité independiente, lo cual garantiza el rigor necesario.

La investigadora confirmó que en los estudios más del 98 por ciento de los sujetos recibieron la segunda dosis, mientras que la tercera les fue inoculada a más del 97 por ciento de los voluntarios. “Todo eso ocurrió en un escenario sumamente complejo desde el punto de vista epidemiológico, pero el sistema de salud nos apoyó en La Habana con 48 sitios clínicos”, apuntó.

Respecto a la duración de la respuesta inmune, la Dra. C. María Eugenia Toledo explicó que el tema aun se encuentra en investigación. Para ello en los próximos días comenzará la evaluación de la cantidad de anticuerpos en los voluntarios que ya tienen seis meses de vacunados con su primera dosis.

Finalmente, reiteró la necesidad de llevar adelante una buena estrategia de vacunación para llegar a la mayor cantidad de personas posibles y comenzar a reducir de forma considerable las tasas de contagios y los índices de infección.

 

Abdala presentó al CECMED el expediente y Soberana 02 lo hará en los próximos días para obtener el uso de emergencia

Lisandra Fariñas Acosta, Ismael Francisco

Cubadebate

El expediente del candidato vacunal Abdala, con una eficacia del 92,28%, ya fue presentado por su desarrollador (el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología) a la entidad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), para obtener el autorizo de uso de emergencia.

Debido a que los resultados son positivos, en las próximas semanas se espera tener este autorizo, informó hoy en conferencia de prensa Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, quien destacó que el CECMED ha acompañado todo el proceso del desarrollo de los candidatos vacunales cubanos, con inspecciones a las plantas productoras y la evaluación de la información que se ha ido generando.

En rueda de prensa se conoció que el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) entregará la próxima semana al CECMED el expediente de Soberana 02, que consta de una eficacia del 62% en dos dosis.

Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV explicó que ya el centro está en este camino, en contacto con la autoridad reguladora y precisó que el autorizo de uso de emergencia no se solicita a partir de un único resultado. “Es un conjunto de documentos, donde está recopilada toda la información que se ha venido trabajando con los candidatos vacunales, incluye los resultados y evidencia clínica acumulada, informes parciales y otros elementos de rigor como las inspecciones que se realizan a los sistemas productivos”, dijo.

Estos logros son resultado de la experiencia de la ciencia cubana en el desarrollo de vacunas

“Lo que se ha logrado no es casual. Nuestro país tiene una experiencia de más de 30 años diseñando y produciendo vacunas. En estos momentos fabricamos un grupo importante de vacunas que se utilizan en nuestros programas de inmunización. Hay una cobertura del cerca del 100% de vacunación en nuestros niños. Una buena parte de las vacunas que administramos las fabricamos nosotros mismos y tenemos la capacidad para poder suministrar todas las que necesita el programa nacional de inmunización”, dijo Martínez Díaz.

De acuerdo con el experto, varias vacunas que desarrolladas por Cuba fueron en su momento las primeras de su tipo a nivel mundial, como es la vacuna contra la meningitis tipo B, C.

“De hecho el componente de esa vacuna forma parte de uno de los candidatos vacunales, que es Soberana 01, el cual desarrolla el Instituto Finlay de Vacunas y que en estos momentos continúa su desarrollo clínico. Esa vacuna (VA-MENGOC-BC) incluso obtuvo la medalla de oro de la Organización Mundial de propiedad Intelectual. También la vacuna contra la hepatitis B fue la primera vacuna que se logró desarrollar y obtener la calificación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, apuntó el presidente de BioCubaFarma.

Asimismo, el experto señaló que varias de las vacunas cubanas han sido calificadas por la OMS. “La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b es la primera vacuna cuyo antígeno se logró por vía sintética. Nuestro país también fue el primero de América Latina en lograr una vacuna pentavalente. Una particularidad es el estrecho trabajo que se realiza con el Ministerio de Salud Pública que ha permitido llegar a resultados como el que se muestra en el gráfico, donde realmente se logra tener impacto con el uso de este inmunógeno. A partir del uso de la vacuna contra la Hepatitis B, en Cuba, desde el año 2000, ni un solo niño menor de 5 años se ha infectado con la hepatitis B. Esta es una enfermedad que nosotros pensamos que el Minsap, en un futuro no muy lejano, va a poder declarar como eliminada de nuestro país”, explicó.

Martínez Díaz señaló que todas estas vacunas han sido fabricadas en instalaciones que tienen un alto cumplimiento de las buenas prácticas. “Los sistemas productivos de varias de nuestras vacunas han sido precalificados y sometidos a inspecciones de la OMS. Estos sistemas tienen capacidad para producir en cortos periodos de tiempo cantidades importantes de vacunas”, dijo.

Enfatizó que en el caso de Soberana 02, de la que se conoce ya la eficacia de su esquema de dos dosis, sus ensayos clínicos fase III se han realizado cumpliendo todas las normas de buenas prácticas establecidas. “Ya tenemos los resultados de eficacia de los ensayos clínicos Fase III de Soberana 02 en esquema dos dosis. La eficacia del ensayo con el esquema heterodoxo de dos dosis de Soberana 01 + Soberana Plus se sabrá en los próximos días. En el caso de Abdala, la eficacia de las tres dosis fue de un 92.28%”, destacó.

El presidente de BioCubaFarma explicó que a partir de los resultados que existían de los estudios clínicos Fase II, y de las evidencias que se venían reportando en los estudios de intervención en el personal de salud y de la industria biofarmacéutica cubana— los cuales permitían pronosticar con bastante seguridad que las vacunas iban a ser efectiva con un nivel de eficacia de más del 50%—, como ha sido el caso de Soberana 02 y Abdala, se tomó la decisión de realizar la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo.

Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas administra diariamente

“Desde el mes de abril comenzó un proceso de inmunización en estas poblaciones. Hasta el día de hoy el 24% de la población cubana ha recibido al menos la primera dosis de uno de los candidatos vacunales. Cuba encabeza la lista de países que más dosis de vacunas está administrando diariamente. Esperamos tener los autorizo de uso de emergencia los próximos días y semanas, a partir de ese momento se podrá comenzar un proceso de vacunación con mayor masividad. El sistema de salud tiene organizadas a lo largo del país las condiciones para que este proceso se lleve a cabo”, dijo Martínez Díaz.

Señaló que a partir de los datos públicos que ofrece el Minsap, se puede observar el nivel de incidencia en La Habana, en los municipios donde se comenzó la vacunación, comparados con La Habana en sentido general y con los municipios que no se han vacunado.

“La curva que aparece en rojo son los cuatro municipios que iniciaron la vacunación en La Habana. Eran los que más incidencia tenían, por eso el Minsap determinó iniciar por allí, pues eran los de mayor riesgo. En la gráfica se puede ver cómo a partir de la primera, la segunda y la tercera dosis ha ido disminuyendo significativamente la incidencia, hasta el momento en que la curva está por debajo de las otras curvas. En general se empieza a ver la diferencia significativa con los municipios donde no se había comenzado a usar la vacuna, aunque ya en estos momentos todos los municipios de la capital comenzaron la vacunación. A partir de aquí, se incrementará el ritmo de inmunización y con seguridad podemos afirmar antes que finalice el 2021 toda la población va a poder quedar inmunizada con nuestras vacunas. Pensamos que Cuba va a poder ser el primer país que podrá vacunar a toda su población antes de que finalice el 2021 con vacunas propias”, sostuvo el presidente de BioCubaFarma.

Se evalúa eficacia de esquema de Soberana 02 + Soberana Plus

El director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Verez, dijo que en la actualidad se está midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus. “Cuando se hace un análisis de la respuesta inmune se encuentra que el número de sujetos que sobrepasa el umbral que correlaciona los anticuerpos neutralizantes debe estar en un 85% y un 95%”.

En Conferencia de prensa el Dr. Vicente Vérez explicó, que no ha concluido la evaluación de eficacia del del esquema de inmunización heterólogo de 2 dosis de #Soberana02 con una dosis de #SoberanaPluspic.twitter.com/bWHzL4LhYX

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) June 24, 2021

Este estudio, que aún no ofrece una correlación exacta, se ha realizado en una provincia donde hay una elevada presencia de las llamadas “cepas preocupantes”.

Cuando se tenga este resultado se presentará el expediente al CECMED.
Agregó que se “espera una eficacia alta con la tercera dosis, porque hay un 96% personas (del grupo estudiado) que correlaciona con una alta inmunidad. Esto no significa que esas personas estén protegidas contra la enfermedad, sino que se trata de una previsión con un nivel importante de aproximación”.

Se espera un incremento de la eficacia entre un 85 y 95%.

En Conferencia de prensa el Dr. Vicente Vérez explicó, que no ha concluido la evaluación de eficacia del del esquema de inmunización heterólogo de 2 dosis de #Soberana02 con una dosis de #SoberanaPluspic.twitter.com/bWHzL4LhYX

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) June 24, 2021

Dijo el doctor Vérez Bencomo que “a partir del momento en que se llegó al número de casos que permitieran hacer un estudio de eficacia, se decidió cerrar la base de datos y entregarla a un grupo de expertos (comité independiente), el cual hace un análisis por grupos de la diferencia estadística. Este estudio se realiza a tres grupos (A, B y C). El jueves de la semana pasada este comité informó que encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos y esa fue la luz verde para entregar el código de cada grupo”, precisó el experto.

Ello—señaló— trascurrió entre jueves y viernes de la semana pasada, lo que constituyó la evaluación de la eficacia de Soberana 02 en dos dosis. “Cerramos esta parte de estudio, conociendo la eficacia de una dosis y de dos”. El estudio reveló que, con una primera dosis, en un grupo de 810 personas, el 19.5% sobrepasa el título de anticuerpo, o sea, que tienen anticuerpos neutralizantes del virus. Análisis iniciales apuntaban una eficacia en una dosis de entre un 20% y 30%, para prevenir la enfermedad sintomática de la covid. El comité de expertos llegó a la conclusión que la eficacia en una dosis es de un 30%. Sobre los resultados con dos dosis en ese mismo grupo de 810 personas, se encontró que el 76,2% sobrepasa el umbral que correlaciona tener títulos neutralizantes. Cuando el comité independiente cierra su análisis, este arroja que el promedio de los dos grupos es de un 62% de eficacia, un resultado destacable teniendo en cuenta que sobrepasa el 50% considerado por la OMS para que un candidato vacunal se convierta en vacuna. El segundo requisito de la OMS, consistente en un intervalo de confianza mínimo del 30%, también se logra en Soberana 02. Esto se determinó en 111 casos con covid sintomática encontrados 14 días después de administrada la segunda dosis, 62 casos en el placebo, 23 y 26 en los otros dos grupos”, explicó el director del Instituto Finlay de Vacunas.

Ahora estamos midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus, reiteró.

Abdala: Además de la eficacia contra la covid sintomática, hay otras variables del estudio clínico

La doctora Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), explicó que la estrategia clínica del candidato vacunal Abdala, en su fase I, II y III de ensayos clínicos se ubicó en la región oriental del país, iniciándose en el municipio de Santiago de Cuba de la provincia de igual nombre. Después, en la fase III, se sumaron los municipios de Granma, Bayamo y el municipio cabecera de la provincia de Guantánamo. Todos los estudios clínicos fueron a doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo, resumió.

Estos estudios, dijo, iniciaron en diciembre del 2020 en un contexto de circulación fundamentalmente de la variante que estaba circulando en Cuba y en el mundo, la D6 -14-G. “Ya cuando nos encontrábamos realizando el estudio clínico fase III, y sobre todo en el momento en que estamos recogiendo la información para determinar eficacia, sabemos que en la región oriental, tal como estaba ocurriendo en La Habana, empezaron a circular otras variantes del SARS-CoV-2, como la variante Alfa, identificada en Reino Unidos , y la variante Beta, que se identificó en Sudáfrica. La eficacia, entonces, del Fase III es la evaluación contra la COVID-19 sintomática. Este fase III es un uno a uno, o sea, un grupo placebo y un grupo vacunado, donde se incorporaron más de 48 900 voluntarios, y en cuyo análisis de la eficacia se utilizaron aquellos voluntarios covid-19 sintomáticos, sin evidencias de exposición previa a infección viral”, señaló.

El esquema trabajado por Abdala, puntualizó Ayala Ávila, es un esquema de tres dosis espaciado cada 14 días (0, 14 y 28 días) y a partir de 14 días de la última dosis, en el día 42 del esquema completo, es que se inicia la recogida de datos para la evaluación de la eficacia. “Hoy estamos dando la eficacia contra la covid sintomática, pero hay otras variables del estudio clínico, que también nos revelarán eficacia contra las formas graves y asintomáticas de la enfermedad, así como se evaluará que ocurrió después de la primera y segunda dosis de administración de la vacuna”, explicó.

Según la experta, la respuesta inmune es un indicador de por dónde puede ir lo que uno espera de un inmunógeno o candidato vacunal, porque es el mecanismo mediante el cual se expresa la función de esa vacuna, es decir la preparación de ese sistema inmune para que el individuo cuando se enfrente al virus pueda responder.

“Continuamos evaluando nuestra respuesta inmune y tuvimos la posibilidad de confirmar a través de un ensayo ELISA de la compañía Roche, que lo que habíamos encontrado en términos de intensidad de la respuesta de los individuos vacunados era realmente muy bueno y nos hacía avizorar que podíamos tener buenos resultados también en la evaluación de la eficacia. Evaluados por ese sistema, todos los individuos fueron positivos a la vacunación. Un elemento muy importante es que estos niveles de anticuerpos se relacionaban positivamente con la capacidad de neutralización del virus circulante”, comentó Ayala Ávila.

De acuerdo con la OMS y la FDA, cada fabricante debe demostrar que su vacuna tiene una eficacia de más del 50%, que el intervalo de confianza no sea menor del 30 % porque una vacuna que se ubique en estos parámetros o por encima de ellos sería una vacuna que brindaría protección y salvaría muchas vidas. “Ya hicimos el análisis, porque habíamos planeado cortes interinos I y II, y  a partir del análisis de la situación epidemiológica y alta incidencia que se presentó en las provincias orientales, pudimos acumular el número de eventos que esperábamos para el análisis final (153); de ellos 142 en los placebos y 11 en los vacunados, lo cual nos da el 92.28% de eficacia. Cuando vemos los límites del intervalo de confianza son 85% y 95%, bien estrecho, lo cual nos da una certeza de que estamos realmente ante un número eficaz”, dijo la científica.

Este análisis, remarcó, se realizó también por los grupos independientes estadísticos como estaba protocolizado. “Con este 92.28% de eficacia nos ubicamos entre las mejores vacunas del mundo”, dijo.

Soberana-Pediatría amplía su muestra en adolescentes e inicia en edades más pequeñas

Sobre el ensayo clínico pediátrico Fase I/II con el candidato vacunal Soberana 02, (Soberana-Pediatría) Yury Valdés Balbín, director adjunto del IFV, apuntó que su ejecución, el pasado 14 de junio, comenzó con la vacunación en una primera etapa de 25 menores en edades comprendidas entre 12 y 18 años.

“Evaluamos la seguridad de los sujetos a las 24, 48 y 72 horas y a los siete días y con todos esos resultados se hizo un informe de seguridad en el cual se demostró la seguridad que tiene el candidato vacunal en estas edades, y fue entregado a la autoridad reguladora”, dijo.

Una segunda etapa, recordó el experto, comprende niños entre tres y doce años de edad. Este jueves comenzó la inclusión de los sujetos en este rango etario, y los 25 menores seleccionados serán vacunados el lunes 28 de junio, dando inicio a la fase I del ensayo en estas edades.

El ensayo está concebido con un diseño Fase I/II y el resultado de seguridad de los adolescentes entre 12 y 18 años, no solo permite comenzar en edades más pequeñas, sino también apliar la muestra a otros 150 niños entre los 12 y 18 años, proceso que dará incio la próxima semana, explicó Valdés Balbín.

Llevamos muchos años trabajando con vacunas pediátricas y para el IFV fue una enorme alegría poder comenzar los estudios en pediatría, afirmó el experto, quien resaltó el riguroso protocolo ético, donde incluso los adolescentes, independientemente del consentimiento informado de los padres, tienen que asentir y mostrar su disposición a participar para ser incluido.

CECMED evalúa el protocolo para iniciar ensayo clínico pediátrico con Abdala

La doctora Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, destacó que en el caso del candidato vacunal Abdala, desde la primera semana de junio se entregó el dosier del protocolo clínico para el ensayo clínico pediátrico, que en estos momentos se encuentra en evaluación por el CECMED.

Este es un estudio Fase I/II, dijo la científica, en edades entre tres y 18 años, por lo cual comprende a niños y adolescentes, en el que se empleará el mismo esquema de inmunización utilizado en los adultos.

Se desarrollará en la región oriental del país, en la provincia de Camagüey, con amplia experiencia en la evaluación de vacunas pediátricas y una historia de trabajo con el CIGB, refirió Muzio.

Intercambio de información con la OMS/OPS sobre los candidatos vacunales ha sido constante

El doctor Rolando Pérez Rodríguez, director de ciencia e investigación de Biocubafarma, informó que se han sostenido intercambios tanto con la Organización Mundial como Panamericana de la Salud sobre los candidatos vacunales cubanos.

“Los hemos mantenido informados sobre los resultados que se han ido obteniendo. Ha sido un diálogo permanente. Ya nos comunicamos con la oficina de la OPS en La Habana y hemos coordinado un próximo encuentro, para facilitar el intercambio de información con expertos en Washington y también de la OMS”, explicó.

Este, dijo, es un proceso continuo. “Una vez obtenido el autorizo de emergencia en Cuba es que podremos planificar realmente entrar en un proceso de certificación, pero el intercambio de información y los resultados científicos ha sido constante”, apuntó.

¿Qué pasa con Soberana Plus para los convalecientes?

Al referirse al estudio del candidato vacunal Soberana Plus en convalecientes, Vicente Vérez Bencomo dijo que se está finalizando la fase II del ensayo en este grupo con 450 convalecientes, un estudio a doble ciego y con placebo.

“Estamos en la evaluación final de la respuesta inmune en esos convalecientes, que todo parece indicar que se comporta confirmando los resultados obtenidos en la fase I. A partir de los resultados del fase I, más los resultados de Soberana Plus como refuerzo de la inmunidad en el ensayo de Fase III de Soberana 02, permitieron que se incluyera Soberana Plus en una parte de la intervención sanitaria que se desarrolla en el país”, explicó el director del IFV.

Señaló que en estos momentos se está aplicando una dosis de Soberana Plus al personal de salud convaleciente de covid-19. “Aspiramos a tener pronto el autorizo de emergencia para extenderlo al resto de los convalecientes en el país, pues consideramos que en un escenario de circulación de cepas tan disímiles, es importante que los que han sufrido ya la enfermedad también estén protegidos, de manera tal que se reduzca el riesgo de reinfección”, afirmó.

 

Abdala de Cuba espera autorización para su uso de emergencia

La Habana, 24 jun (Prensa Latina) El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba presentó a la autoridad regulatoria el informe para la aprobación del candidato vacunal Abdala para su uso de emergencia, anunciaron hoy sus creadores.

Hace solo unos días la institución dio a conocer que el inyectable mostró una eficacia del 92,28 por ciento con la administración de tres dosis en intervalos de cero, 14 y 28 dias.

En conferencia de prensa, el director de BioCubaFarma, Eduardo Martínez, explicó que el país está listo para pasar a la vacunación de emergencia, una vez se tenga el consentimiento de la autoridad reguladora.

El candidato Abdala se aplica en La Habana como parte de una intervención sanitaria aprobada por el Ministerio de Salud Pública, debido a la delicada situación epidemiológica asociada a la Covid-19 que mantiene por encima del millar desde hace varias semanas la curva de contagios.

Sobre este candidato aún se estudian otros parámetros como la eficacia en cuanto a formas graves de la enfermedad y qué sucede después de la primera y posterior de la segunda dosis, explicó la científica cubana Marta Ayala, directora del CIGB.

 

Publica Instituto Finlay informe de eficacia clínica de Soberana 02 en esquema de dos dosis

Claudia Díaz Pérez – Radio Rebelde

El Instituto Finlay de Vacunas publicó el reporte intermedio sobre la eficacia clínica contra la enfermedad sintomática COVID-19 en un esquema de dos dosis, cada 28 días de su producto Soberana 02, desarrollado junto al Centro de Inmunología Molecular (CIM) y la Universidad de La Habana.

El reporte que se encuentra disponible íntegramente en el blog de la institución con dirección http://www.finlay.edu.cu argumenta que los resultados de seguridad e inmunogenicidad de las Fases I y II de ensayos clínicos así como el impacto de anticuerpos neutralizantes con una dosis de refuerzo con el candidato Soberana Plus posibilitaron el inicio de la Fase III de investigación clínica el 8 de marzo en 8 municipios de La Habana.

En la tercera etapa la muestra de 44 mil 010 sujetos fue asignada aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: un grupo placebo, un grupo que recibe un esquema de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 a intervalos de 28 días, y un grupo que recibe un esquema con dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de refuerzo con el candidato vacunal Soberana-Plus, a intervalos de 28 días.

Prosigue el informe explicando que una vez acumulados 111 casos de infección sintomática entre los sujetos incluidos en el ensayo clínico, que incluye los 106 casos previstos para el segundo análisis intermedio, el día 16 de junio se procedió a entregar a la base de datos al Comité Independiente de Monitoreo de Datos para el análisis de la variable principal del ensayo clínico: primera infección sintomática confirmada virológicamente de COVID-19 a partir de 14 días posteriores a la segunda dosis del candidato.

Luego de procesar los datos de los 111 casos de infección sintomática, el Comité informa la distribución de la siguiente manera: “62 casos en el grupo placebo, 23 casos en el grupo que recibió dos dosis de Soberana 02, y 26 casos correspondientes al período de evaluación de segunda dosis, del grupo que por diseño recibió la tercera dosis del candidato vacunal Soberana-Plus. Estos resultados indican una eficacia de 62% (IC 44.7-73.8) para el esquema de dos dosis de Soberana 02, lo que significa una reducción significativa del riesgo de padecer COVID-19. Este resultado es superior al 50% que establecen las agencias regulatorias y superior al 60% que se planteó en la hipótesis de este ensayo clínico Fase 3. La vigilancia epidemiológica continúa para el esquema de 3 dosis y hasta el informe final del ensayo”.

El informe, publicado este 24 de junio y que señala como fuente a la Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones de Investigaciones, Desarrollo y Ensayos Clínicos del Instituto Finlay de Vacunas, califica el 62 % de eficacia como resultado extraordinario de la ciencia cubana, que ha sido posible gracias al nivel científico-técnico de nuestros investigadores, a la colaboración entre diferentes instituciones científicas, al profesionalismo de los equipos de investigación clínica, a la confianza de los miles de voluntarios que han participado en los ensayos clínicos y a la prioridad dada por el Gobierno. Hoy, estamos más cerca de lograr el sueño de que Sobernana 02 se convierta en VACUNA y salve miles de vidas en Cuba y en el mundo.

Soberana 02 es un candidato vacunal innovador, basado en la plataforma de vacunas de subunidades proteicas. Se obtiene a partir de la conjugación química de la proteína recombinante del RBD de la proteína Spike del virus SARS-CoV-2 al toxoide tetánico.

 

¿Cómo marcha la estrategia para el desarrollo de los candidatos vacunales cubanos?

Cubadebate

Este jueves, al tratarse la situación epidemiológica que vive el país en la habitual comparecencia televisiva en torno a la COVID-19, fue ofrecida una actualización sobre cómo marcha la estrategia para el desarrollo de los candidatos vacunales cubanos.

Según trascendió, al cierre del 22 de junio Cuba acumula 5 113 926 dosis administradas con los candidatos vacunales cubanos.

De acuerdo con datos oficiales del Ministerio de Salud Pública: “Hasta la fecha, 2 372 246 personas han recibido al menos una dosis de uno de nuestros candidatos vacunales. De ellas, ya tienen segunda dosis 1 801 495 personas y tercera dosis 940 185 personas”.

Intervención sanitaria en Cuba

Desde inicios de mayo, el titular del Minsap, al amparo del Artículo 64 de la Ley 41 “Ley de la Salud Pública”, del 13 de julio de 1983, aprobó la intervención sanitaria con los candidatos vacunales cubanos Abdala y Soberana 02 en grupos y territorios de riesgo.

En la misma participan trabajadores de la salud, de BioCubaFarma, estudiantes de Ciencias Médicas y otros grupos de riesgo; así como la población de territorios de riesgo seleccionados por etapas. Hasta la fecha, han sido administradas 4 522 171 dosis en este sentido.

El estudio de intervención que iniciara en marzo pasado, como parte de las investigaciones asociadas a Soberana 02 y Abdala, fue realizado un estudio de intervención en grupos de riesgo, dirigido a sujetos en grupos de riesgo y que podían aportar datos relevantes.

Aquí se incluyeron trabajadores de la salud, de BioCubaFarma y otros grupos de riesgo, en La Habana, Santiago de Cuba, Granma y Guantánamo, y se administraron 442 391 dosis.

Por otra parte, el desarrollo de los ensayos clínicos con Soberana 02, Abdala y Soberana Plus (para convalecientes) fue aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) e implementado en sujetos voluntarios de territorios seleccionados. El mismo comenzó en marzo y participó un grupo seleccionado por los investigadores dentro de la lista de voluntarios en los territorios mencionados.

Al respecto, se administraron 149 364 dosis, excluyendo de esta cifra aquellas correspondientes a placebos durante los ensayos clínicos.

(Con información del Minsap)

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