Proceso de Reclutamiento para el Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2
Instituto Finlay de Vacunas. Agradecemos la confianza mostrada por nuestro pueblo, el entusiasmo y los mensajes hermosos que nos han enviado. Muchos nos han escrito, desde todas las provincias de Cuba, interesados en participar como voluntarios en el ensayo clínico de Soberana 01.
Nuestro Centro de Información COVID19, en consulta con la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, Jefa del ensayo clínico por parte del Instituto Finlay de Vacunas, ha elaborado este breve documento en donde les explicamos los aspectos relacionados con el proceso de reclutamiento.
* En la Fase I del Ensayo Clínico participa una muestra pequeña de 40 sujetos, los cuales ya fueron reclutados de manera aleatoria. Los primeros 20 sujetos (comprendidos entre 19-59 años) ya fueron vacunados. Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal para estos primeros 20 sujetos, se emite un informe a la entidad reguladora cubana (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED). Esta entidad es la encargada de certificar el paso a la vacunación del segundo grupo de 20 sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años.
* En la Fase II, un grupo más grande de sujetos serán reclutados. Esto se realizará para las personas vinculadas con dos áreas de salud de La Habana que fueron seleccionadas como sitios clínicos. Una de ellas ubicada en el municipio Plaza y la otra en el municipio de La Lisa. Es decir, la convocatoria para participar en el ensayo será solo para personas vinculadas a esas zonas de residencia.
* En esos policlínicos, se reclutarán y evaluarán los voluntarios del universo inscrito.
* La selección final de los voluntarios, para entrar al ensayo clínico, se realiza a partir de la evaluación de un equipo médico situado en cada sitio clínico.
* Se espera que este proceso comience a partir del mes próximo.
Estos estudios clínicos se ejecutan de acuerdo al protocolo aprobado, y tienen lugar secuencialmente. La solicitud de los ensayos para cada fase se realiza después que se tienen los datos clínicos de la fase previa, los que se presentan para análisis y evaluación al CECMED.
Un sitio clínico es el lugar funcional donde se realizan las actividades relacionadas con la administración, aplicación, o evaluación del producto en investigación, durante el Ensayo Clínico (hospitalización y/o ambulatorio). Estos sitios son aprobados e inspeccionados por el CECMED, entidad que comprueba el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Puede contactarnos por nuestro correo cifinlay@finlay.edu.cu y el teléfono: 72080982
Por:Editor Miradas
La Niña de Guatemala 